关于召开20度上半年上海市非免疫规划疫苗适用性评估遴选会的通知
各申报单位：
我中心拟于203月上旬召开20度上半年上海市非免疫规划疫苗适用性评估遴选会，请符合条件且需申报的企业按要求准备材料，于202月2中午12点前将申报材料送（每周一至周五，8:30--11:30，13:30--17:00，节假日除外）。
一、基本条件
1、待评估疫苗产品已经获准在国内上市使用，但尚未在本市使用。
2、待评估疫苗需通过中国食品药品检定研究院检定合格并核发《批签发合格证》。
3、药品注册批件或药品补充申请批件中注册分类属于预防性生物制品（狂犬病人免疫球蛋白除外）。
4、待评估疫苗需在中国免疫规划管理信息系统备案。
二、提交遴选会的材料
1、申报材料（一式七份，双面打印）
1） 疫苗上市许可持有人的基本情况简介；
2） 疫苗上市许可持有人法人营业执照；
3） 疫苗上市许可持有人组织机构代码证；
4） 疫苗上市许可持有人药品生产许可证；
5） 申报产品的效果与安全性相关资料（三期临床实验资料、上市后全国使用情况、预防接种后不良反应监测资料、涉及本疫苗产品的论文摘要与出处）；
6） 疫苗生产过程中的物料质量控制，工艺卫生管理，操作要求评价，生产过程变更控制及偏差处理；
7） 申报产品的药品注册批件（包括药品补充申请批件）；
8） 申报产品的进口药品注册证（仅限进口疫苗）；
9） 申报产品的近两年批签发合格证书与检验报告（首发产品提供最近一次批签发合格证书）；
10） 申报产品的产品说明书；
11） 申报产品的售后服务方案；
12） 疫苗上市许可持有人的信息系统建设情况和冷链配送方案。
13） 其他需要说明的事项。

本招标项目仅供正式会员查阅，您的权限不能浏览详细信息,请点击注册/登录，联系工作人员办理入网升级。
联系人：刘欣
电话：010-68809590
手机：13522553206（欢迎拨打手机/微信同号）
邮箱：kefu@bidnews.cn