一、采购项目基本情况 原公告的政府采购计划编号：湘财采计********号原公告的采购项目名称：药品监管信息系统升级首次公告日期：2023年12月1原公告开标： 2001月0 10:00延期开标：2001月2 10:00二、更正内容：更正事项：采购文件更正内容：更正内容1：原招标文件包一评标办法内的演示部分1.投标人提供的药品追溯监管服务系统需满足以下要求:（本项满分20分）（1）追溯监管服务平台门户：至少包含监管端、企业端、公众端等功能。（每个子功能1分）（2）药品追溯监管子系统：至少包含基础信息查询统计、流向查询与分析、药品调配管理、药品召回管理、追溯数据统计、预警模型管理、药品风险预警、预警监控等功能。（每个子功能1分）（3）企业进销存监管子系统：至少包含数据采集汇聚、数据治理分析、进销存数据查询、预警模型管理、风险预警、预警监控、数据统计分析等功能。（每个子功能1分）（4）温湿度监控子系统：至少包含温湿度数据查询、温湿度监控、预警模型管理、风险预警、预警监控、预警信息统计、冷链管理等功能。（每个子功能1分）评审依据：投标人需对以上演示内容进行逐点响应，提供对应功能相关界面和业务流程演示。评委根据演示效果进行打分：各模块的功能点齐全，符合采购要求的给予相应分值；有缺陷，有遗漏的每处扣1分，扣完为止；未提供的计0分。2.投标人提供的省药监数据中心系统需满足以下要求:（本项满分20分）（1）药品监督数据资源目录管理：至少包含目录管理、资源管理等功能。（每个子功能1分）（2）安全信用档案：至少包含药品安全信用档案数据资源目录、安全信用档案数据采集模块、档案评级、评分管理、企业信用指标评价等功能。（每个子功能1分）（3）数据集成模块：至少包含工作台、数据源配置、ETL任务开发、批量集成、调度与监控、数据校验等功能。（每个子功能1分）（4）数据治理模块：至少包含数据标准管理、数量质量管理、元数据管理、数据安全管理、数据开发、数据资产管理等功能。（每个子功能1分）（5）药品智慧监管子平台等其他需求：至少包含数据中心（本项针对数据可视化进行演示）、数据可视化建模、数据交换监控等功能。（每个子功能1分）评审依据：投标人需对以上演示内容进行逐点响应，提供对应功能相关界面和业务流程演示。评委根据演示效果进行打分：各模块的功能点齐全，符合采购要求的给予相应分值；有缺陷，有遗漏的每处扣1分，扣完为止；未提供的计0分。注：①需提前做好视频在投标截止前随投标文件提交至湖南省公共资源交易中心服务平台，否则不计分；②每个系统视频演示不超过8分钟，须采用MP4格式播放，并自带配套的播放软件，视频大小不得超过200M，视频仅支持windows Media player的播放。变更为1.投标人提供的药品追溯监管服务系统需满足以下要求:（本项满分20分）（1）追溯监管服务平台门户：至少包含监管端、企业端、公众端等功能。（每个子功能1分）（2）药品追溯监管子系统：至少包含基础信息查询统计、流向查询与分析、药品调配管理、药品召回管理、追溯数据统计、预警模型管理、药品风险预警、预警监控等功能。（每个子功能1分）（3）企业进销存监管子系统：至少包含数据采集汇聚、数据治理分析、进销存数据查询、预警模型管理、风险预警、预警监控、数据统计分析等功能。（每个子功能1分）（4）温湿度监控子系统：至少包含温湿度数据查询、温湿度监控、预警模型管理、风险预警、预警监控、预警信息统计、冷链管理等功能。（每个子功能1分）评审依据：投标人需对以上演示内容进行逐点响应，提供对应功能相关界面和业务流程演示。评委根据演示效果进行打分：各模块的功能点齐全，符合采购要求的给予相应分值；有缺陷，有遗漏的每处扣1分，扣完为止；未提供的计0分。2.投标人提供的省药监数据中心系统需满足以下要求:（本项满分20分）（1）药品监督数据资源目录管理：至少包含目录管理、资源管理等功能。（每个子功能1分）（2）安全信用档案：至少包含药品安全信用档案数据资源目录、安全信用档案数据采集模块、档案评级、评分管理、企业信用指标评价等功能。（每个子功能1分）（3）数据集成模块：至少包含工作台、数据源配置、ETL任务开发、批量集成、调度与监控、数据校验等功能。（每个子功能1分）（4）数据治理模块：至少包含数据标准管理、数量质量管理、元数据管理、数据安全管理、数据开发、数据资产管理等功能。（每个子功能1分）（5）药品智慧监管子平台等其他需求：至少包含数据中心（本项针对数据可视化进行演示）、数据可视化建模、数据交换监控等功能。（每个子功能1分）评审依据：投标人需对以上演示内容进行逐点响应(不限演示方式），提供对应功能相关界面和业务流程演示。各模块的功能点齐全，符合采购要求的给予相应分值；有缺陷，有遗漏的每处扣1分，扣完为止；未提供的计0分。注：①需提前做好视频在投标截止前随投标文件提交至湖南省公共资源交易中心服务平台，否则不计分；②每个系统视频演示不超过8分钟，须采用MP4格式播放，并自带配套的播放软件，视频大小不得超过200M，视频仅支持windows Media player的播放。变更内容2：原招标文件包二（省药监新建业务应用系统及省药监数据中心升级）评标办法内的演示部分1.投标人提供的药品监管行政审批系统需满足以下要求:（本项满分20分）（1）医疗器械产品出口销售证明申报功能：应包含受理、审核、制证等功能；（2）药品生产许可证证照预览功能：应包含核发、登记事项变更、补发、重新发证、许可变更等功能；（3）大屏数据分析展示功能：应包含办理事项排名、办理进度情况分析、最短办理时限排名、最长办理时限排名等功能。评审依据：投标人需对12项演示内容进行逐点响应，提供功能界面和业务流程演示。评委根据演示效果进行打分，每满足1项要求计2分，不满足不计分。2.投标人提供的药械化审评系统需满足以下要求:（本项满分20分）（1）申请人服务系统：应包含电子提交、服务指南送达、企业咨询服务子系统等功能；（2）审批业务子系统：应包含Ⅱ类医疗器械产品注册、注册变更、延续注册、产品注册(创新审批)、产品注册(特别快速审批)，Ⅱ类体外诊断试剂产品注册、注册变更、延续注册、产品注册(创新审批)、产品注册(特别快速审批)等功能；（3）医疗器械技术审评系统：应包含审查资料分配、专家咨询、主审人审查/参审人审查、发送补正资料通知、技术审评报告、出具综合审评意见、审评员管理、流程定制机时限控制、统计分析、调阅服务等功能。评审依据：投标人需对23项演示内容进行逐点响应，提供功能界面和业务流程演示。评委根据演示效果进行打分，每满足一项要求计1分，不满足不计分。注：①需提前做好视频在投标截止前随投标文件提交至湖南省公共资源交易中心服务平台，否则不计分；②每个系统视频演示不超过8分钟，须采用MP4格式播放，并自带配套的播放软件，视频大小不得超过200M，视频仅支持windows Media player的播放。变更为：1.投标人提供的药品监管行政审批系统需满足以下要求:（本项满分20分）（1）医疗器械产品出口销售证明申报功能：应包含受理、审核、制证等功能；（2）药品生产许可证证照预览功能：应包含核发、登记事项变更、补发、重新发证、许可变更等功能；（3）大屏数据分析展示功能：应包含办理事项排名、办理进度情况分析、最短办理时限排名、最长办理时限排名等功能。评审依据：投标人需对12项演示内容进行逐点响应，提供功能界面和业务流程演示。评委根据演示效果进行打分，每满足1项要求计2分，不满足不计分。2.投标人提供的药械化审评系统需满足以下要求:（本项满分20分）（1）申请人服务系统：应包含电子提交、服务指南送达、企业咨询服务子系统等功能；（2）审批业务子系统：应包含Ⅱ类医疗器械产品注册、注册变更、延续注册、产品注册(创新审批)、产品注册(特别快速审批)，Ⅱ类体外诊断试剂产品注册、注册变更、延续注册、产品注册(创新审批)、产品注册(特别快速审批)等功能；（3）医疗器械技术审评系统：应包含审查资料分配、专家咨询、主审人审查/参审人审查、发送补正资料通知、技术审评报告、出具综合审评意见、审评员管理、流程定制机时限控制、统计分析、调阅服务等功能。评审依据：投标人需对23项演示内容进行逐点响应(不限演示方式），提供功能界面和业务流程演示，每满足一项要求计1分，不满足不计分。注：①需提前做好视频在投标截止前随投标文件提交至湖南省公共资源交易中心服务平台，否则不计分；②每个系统视频演示不超过8分钟，须采用MP4格式播放，并自带配套的播放软件，视频大小不得超过200M，视频仅支持windows Media player的播放。变更内容3：原招标文件包一（省药监新建业务应用系统及省药监数据中心升级）商务部分综合实力3.投标****网络安全审查技术与认证中心颁发的安全集成服务资质认证、软件安全开发服务资质认证、安全运维服务资质认证证书的，每项证书一级资质的计5分，二级资质的计3分，三级资质的计1分，无资质或未提供的计0分或者中国信息安全测评中心颁发的信息安全工程、安全开发、安全运营资质认证证书，每项证书二级及以上资质的计5分，一级资质的计3分，无资质或未提供的计0分。本项最高计15分。变更为：3.投标****网络安全审查技术与认证中心颁发的安全集成服务资质认证、软件安全开发服务资质认证、安全运维服务资质认证证书的，每项证书一级资质的计5分，二级资质的计3分，三级资质的计1分，无资质或未提供的计0分或者中国信息安全测评中心颁发的信息安全工程、安全开发，每项证书二级及以上资质的计5分，一级资质的计3分，无资质或未提供的计0分。本项最高计15分。变更内容4：原提交电子投标文件的截止：********:00:********（北京）和开标：********:00:********（北京）延期为1、提交电子投标文件的截止：********:00:********（北京）和开标：******** 10:00:********（北京）

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