一、项目信息 采购人###县中医院 项目名称###县中医院CT球管采购项目 拟采购的货物或服务的说明：我院现有X射线计算机体层摄影设备为上海联影医疗科****公司生产的Uct780，于2023年8月2出现报错故障，经生产厂家维修工程师现场检测确认，系该设备球管损坏，需进行更换。为满足病人就诊需求，我院拟采购一套上海联影Uct780原装球管。 拟采购的货物或服务的预算金额：￥792,********元 采用单一来源采购方式的原因及说明：我院于2019年通过公开招标方式采购一台80排CT，此设备由上海联影医疗科****公司研发和生产，球管为该设备的核心部件，为保证设备适配性和使用安全性，避免因仪器原因引起成像不清晰，导致误诊和漏诊和设备运转出现故障以及危害患者安全的问题发生，只有使用设备原厂配套球管才能满足以上要求。另外该设备属于第三类医疗器械，根据《医疗器械注册与备案管理办法》###市场****局令第47号）第五章　变更注册与延续注册第七十九条规定：“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起3内向原注册部门备案。”球管是整机的重要结构及组成，需与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成将会发生变化。按此法规要求，该CT球管只能使用原厂球管,才能够保证整机注册完整性。综上所述,只能向上海联影医疗科****公司采购原装球管（MCS-7171A）以满足我院使用需求。 二、拟定供应商信息 名称：上海联影医疗科****公司 地址###市嘉###路2258号

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