一、招标条件
本烟台市烟台山医院内镜清洗纯水设备、医疗废液收集装置等设备采购已由项目审批/
核准/备案机关批准，项目资金来源为其他资金/,招标人为烟台市烟龟山医院，本项目已具
备招标条件，现招标方式为公开招标。
二、项目概况和招标范围
规模:内镜清洗纯水设备、医疗废液收集装置、全自动化学发光免疫分析仪各一 台;
范围:本招标项目划分为3个标段，本次招标为其中的:
(001)烟台市烟台山医院内镜清洗纯水设备采购;
(002)烟台市烟台山医院医疗废液收集装置采购;
(003)烟台市烟台山医院全自动化学发光免疫分析仪采购;
三、投标人资格要求
(001烟台市烟台山医院内镜清洗纯水设备采购)的投标人资格能力要求:
1、在中国境内注册，具有独立法人资格，持有合法有效的营业执照;
2、所投产品纳入医疗器械管理的，所报产品制造商应具有医疗器械生产备案凭证或医疗器
械生产许可证(注: a所投产品属于医疗器械分类管理中第一类的产 品，应提供医疗器械生
产备案凭证; b所投产品属于医疗器械分类管理中第二、三类的产品，应提供医疗器械生产
许可证);
3、所投产品纳入医疗器械管理的，若为代理商或经销商，应具有与所投产品相对应的有效
的医疗器械经营许可证(注a所投产品属于医疗器械分类管理中第一类的产 品，无需提供; b
所投产品属于医疗器械分类管理中第=类的产品,应提供医疗器械经营企业备案证明文件c
所投产品属于医疗器械分类管理中第三类的产品，应提供医疗器械经营企业许可证);
4、所投产品纳入医疗器械管理的，需提供所投产品医疗器械备案证明或医疗器械注册证(a
所投产品属于医疗器械分类管理中第一类的产品，须具有《医疗器械备案信息表》，b所投
产品属于医疗器械分类管理中第二、三类的产品，须具有《医疗器械注册证》);
5、参加采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录;
6、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;
7、 具有履行合同所必需的设备和专业技术能力;
8、 具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录;
9、 本项目不允许联合体投标;
(002烟台市烟台山医院医疗废液收集装置采购)的投标人资格能力要求:
1、在中国境内注册，具有独立法人资格，持有合法有效的营业执照;
2、 所投产品纳入医疗器械管理的，所报产品制造商应具有医疗器械生产备案凭证或医疗器
械生产许可证(注: a所投产品属于医疗器械分类管理中第一类的产品， 应提供医疗器械生
产备案凭证; b 所投产品属于医疗器械分类管理中第二、三类的产品，应提供医疗器械生产
许可证);
3、所投产品纳入医疗器械管理的，若为代理商或经销商，应具有与所投产品相对应的有效
的医疗器械经营许可证(注a所投产品属于医疗器械分类管理中第一类的产 品,无需提供;b
所投产品属于医疗器械分类管理中第二类的产品,应提供医疗器械经营企业备案证明文件c
所投产品属于医疗器械分类管理中第三类的产品，应提供医疗器械经营企业许可证);
4、所投产品纳入医疗器械管理的，需提供所投产品医疗器械备案证明或医疗器械注册证(a
所投产品属于医疗器械分类管理中第一类的产品， 须具有《医疗器械备案信息表》，b所投
产品属于医疗器械分类管理中第二、三类的产品，须具有《医疗器械注册证》);
5、 参加采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录;
6、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;
7、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力;
8、具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录;
)、 本项目不允许联合体投标;
(003烟台市烟台山医院全自动化学发光免疫分析仪采购)的投标必资格能力
1、在中国境内注册，具有独立法人资格，持有合法有效的营业执照:
2、所投产品纳入医疗器械管理的，所报产品制造商应具有医疗器械生产备案凭证或医疗器
械生产许可证(注: a所投产品属于医疗器械分类管理中第一类的产品， 应提供医疗器械生
产备案凭证; b 所投产品属于医疗器械分类管理中第二、三类的产品，应提供医疗器械生产
许可证);
3、所投产品纳入医疗器械管理的，若为代理商或经销商，应具有与所投产品相对应的有效
的医疗器械经营许可证(注a所投产品属于医疗器械分类管理中第一类的产品,无需提供;b
所投产品属于医疗器械分类管理中第二类的产品,应提供医疗器械经营企业备案证明文件c
所投产品属于医疗器械分类管理中第三类的产品，应提供医疗器械经营企业许可证);
4、所投产品纳入医疗器械管理的，需提供所投产品医疗器械备案证明或医疗器械注册证(a
所投产品属于医疗器械分类管理中第一类的产品， 须具有《医疗器械备案信息表》，b所投
产品属于医疗器械分类管理中第二、三类的产品，须具有《医疗器械注册证》);
5、参加采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录;
6、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;
7、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力;
8、具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录;
、本项目不允许联合体投标;
本项目不允许联合体投标。
四、招标文件的获取
获取:从2023年07 月008时30分到2023年07月017时30分
售价: 300 元/份。
五、投标文件的递交
递交截止: 2023年07月2 09时00分

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