安徽省结扎夹集中带量采购项目公告

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安徽省结扎夹集中带量采购项目公告

日期：2023-03-22 收藏项目

一、采购范围

（一）采购品种

本次集中带量采购品种范围为获得三类医疗器械注册证的结扎夹医用耗材，国家医保局医保医用耗材分类与代码前7位为C110108的产品。同一注册证包含的所有规格型号作为一个采购单元，按类别分为不可吸收结扎夹(A组)和可吸收结扎夹(B组)。

（二）采购主体

全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构和驻皖军队医疗机构（以下简称医疗机构）均应参加。紧密型医共体医疗机构由牵头单位统一参加，医保定点社会办医疗机构自愿参加。

（三）意向采购量

意向采购量按参与本次集中带量采购的医疗机构报送的采购总需求量的80%累加得出（如出现非整数则向上取整至个位数，下同）。其中医疗机构总需求量为1081538枚，首年意向采购总量为865236枚。

具体见下表：

二、申报企业要求

（一）申报企业资格要求

申报企业为取得本次结扎夹医用耗材产品合法资质的医疗器械注册人（代理人），其中境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。同一医疗器械注册证不得委托不同企业进行申报。

（二）申报产品资格要求

申报产品应属于采购品种范围并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证，符合国家有关部门的质量标准要求，且在本采购文件发布之日前在省药采平台内已完成信息申报、形成产品流水号（本地编码）。

（三）其他申报要求

1.申报企业应具有履行采购协议必须具备的能力；具有持续生产能力并承诺保障供应，确保在采购周期内满足采购主体的协议采购量需求。

2.申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规，在本次集中带量采购过程中须依据医药价格和招采信用评价制度作出承诺，未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。

3.申报企业对申报产品的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，必须及时、足量按要求组织生产及配送，满足医疗机构临床使用需求。

4.中选企业或其委托的配送企业应向采购中选产品的医疗机构提供必要的伴随服务，伴随服务应至少包含物流配送、仓储管理，以及合规技术服务支持、配套工具等临床必需的相关服务，服务内容、质量、标准原则上不低于集中带量采购前。具体由各医疗机构与中选企业或其委托配送企业协商确定。

5.申报企业在参加本次集中带量采购活动（以发布公告日期为准）前两年内，不存在因申报产品质量等问题被省级（含）以上药品监督管理部门处罚过的情况。申报产品在本次集中带量采购活动前两年内不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况。

6.若申报企业明显不具备申报资格中规定必须满足的全部要求，或涉嫌提供虚假证明材料的，一经确认，省医药联合采购办公室将视其为无效申报。

7.在规定内未申报或申报错误的，申报结束后不得补报或修改，由此引起的一切后果由申报企业自行负责。

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